22
de Septiembre de 2009
La FDA aprueba
el analizador hematológico
XE-2100D para el proceso de control
de calidad hecho por los bancos
de sangre antes de la liberación
de sus productos.
Una forma para mejorar la eficiencia
y uso de los recursos para centros
de sangre nacionales
Mundelein,
Illinois, 22 de septiembre, 2009
– Sysmex, un líder
global en equipo médico para
pruebas diagnósticas y sistemas
de información, anuncia el
día de hoy que su analizador
hematológico XE-2100D ha
sido aprobado por la Administración
de drogas y alimentos de Estados
Unidos (FDA por sus siglas en Ingles)
para el proceso de control de calidad
hecho por los bancos de sangre antes
de la liberación de sus productos
en componentes post- procesados
de eritrocitos y plaquetas, recolectados
utilizando diversos anticoagulantes.
Históricamente, el XE-2100D
de Sysmex, había sido liberado
para el uso en el diagnóstico
in vitro en laboratorios clínicos
y centros de donadores como un analizador
hematológico multi-parámetros
para muestras de sangre total con
EDTA como anticoagulante. Sysmex,
es el único fabricante de
equipos originales, en recibir la
aprobación de la FDA para
el mercado de Centros de sangre/Bancos
de sangre con necesidades de Control
de calidad, dijo John Kershaw, CEO
de Sysmex America, Inc.
“Los
centros de sangre nacionales, desempeñan
un papel crítico dando servicio
a las necesidades de transfusión
sanguínea de hospitales a
través del país. Como
un proveedor de los instrumentos
de hematología mejores en
su tipo, Sysmex continua con el
desarrollo basado en las opiniones
de los clientes de los centros sanguíneos.
Invertimos el tiempo y dinero necesarios
para dirigir los estudios que fueron
requeridos por la FDA para conseguir
la aprobación. La habilidad
para usar el XE-2100D con estos
anticoagulantes, permite que los
centros de sangre cumplan con los
requisitos rigurosos de fabricación
de la FDA. Agiliza el proceso de
validación y documentación
necesarios para cumplir con esos
requisitos, proporcionando el potencial
para mejorar la eficiencia y uso
de los recursos”, dijo Kershaw.
Ya que los centros de sangre son
clasificados como organizaciones
de fabricantes, son regulados altamente
por la FDA. Todos los instrumentos
y productos deben ser utilizados
de acuerdo a lo establecido por
el fabricante. Cualquier desviación
a lo establecido por el fabricante,
requiere una validación extensiva
y documentación para los
centros de sangre. La aprobación
del uso del XE-2100D, reduce el
esfuerzo de validación requerido
antes de colocar el XE-2100D en
producción. Esto significa
un ahorro de tiempo importante,
materiales y trabajo, explicó
Kershaw. Ningún otro analizador
hematológico actual ha sido
aprobado para tal uso.
Acerca
de la aprobación del anticoagulante
en el centro de sangre en el XE-2100D
de Sysmex
El analizador hematológico
automatizado XE-2100D de Sysmex
®, está destinado para
uso diagnóstico in vitro
en laboratorios clínicos
y centros de sangre en muestras
de sangre total con EDTA como anticoagulante.
También, en centros de procesamiento
de sangre, el XE-2100D puede ser
utilizado ahora como un analizador
hematológico multi-parámetros
y para pruebas de liberación
de control de calidad del siguiente
componente post-procesado:
• Componentes de eritrocitos
de RBC, HGB y HCT usando CPD, CP2D,
ACD-A, CPDA-1 como anticoagulantes
• Componentes plaquetarios
para PLT y VPM usando CPD y ACD-A
como anticoagulantes
Acerca del analizador hematológico
automatizado XE-2100D de Sysmex
El analizador hematológico
automatizado XE-2100D de Sysmex,
utiliza la impedancia y enfoque
hidrodinámico, tecnologías
avanzada de Sysmex y métodos
para contar células que permiten
medir rápidamente y con precisión
parámetros tales como hemoglobina,
hematocrito (directo) y cuenta de
plaquetas. El analizador tiene capacidades
de linealidad extendida, requerida
para preparaciones concentradas
de células que hacen la terapia
con componentes, eliminando la necesidad
de dilución. Los analizadores
hematológicos automatizados
de Sysmex están catalogados
como los mejores en desempeño
y confiabilidad de acuerdo con el
IMV Service TrakTM, encuestas independientes
para industrias.
Acerca
de Sysmex America Inc.
Sysmex America Inc., oficinas centrales
en los Estados Unidos de América
de Sysmex Corporation (Kobe, Japón),
es un líder mundial en sistematización
del laboratorio clínico y
soluciones, incluyendo diagnósticos
clínicos, automatización
y sistemas de información.
Al servicio de los clientes por
más de 40 años, Sysmex
se enfoca en extender las fronteras
de la ciencia diagnóstica
mientras que proporciona las herramientas
de información gerencial
que hacen una diferencia real en
los resultados clínicos y
operacionales para la gente alrededor
del mundo. Para mayor información
acerca de Sysmex, por favor visitar
www.sysmex.com/usa
